セファール® PHARMA GMPバッグ

すべてのフィルターバッグに組み込まれた安全性

セファール® PHARMA GMPバッグは、医薬品粉体処理の厳しい要求に応えるため、主要な製薬メーカーとの緊密な協力のもとで開発されています。各フィルターバッグは、FDA/EU基準に準拠した厳格なGMPガイドラインに従い、クリーンな管理環境で製造されています。

噴霧乾燥機、流動層乾燥機、微粉砕機、ヌッチェフィルター、および関連機器向けに設計されたこれらのオーダーメイドバッグは、粒子を漏らさないシーム、帯電防止素材、安全なエッジデザインを特徴としています。これらは、最大限の製品保護と回収、完全なコンプライアンス、そして効率的でトラブルのない操作を提供します。

 

• 高品質ニードルフェルト
  高品質のセファール® TETEX NF PHARMAニードルフェルト（PETまたはPTFE）は、機械的強度と信頼性の高いろ過性能を提供します。
• 高性能ePTFEメンブレン
  統合されたePTFEメンブレンは、優れた粒子保持、低い圧力損失、そして最小限の繊維脱落を保証し、クリーンでコンプライアンスに準拠した製品回収を実現します。
• 導電性ステンレススチールマトリックス
  内蔵のステンレススチールマトリックスは、静電気の安全な放電を可能にし、爆発性の粉体処理環境におけるATEXコンプライアンスをサポートします。
• PETまたはPTFEスクリム
  耐久性のあるPETまたはPTFEスクリムがバッグの構造を補強し、長期間にわたる一貫した使用のために寸法安定性と機械的強度を提供します。
• 装置の互換性
  セファール PHARMA GMPバッグは、GEA、Hosokawa、Piab、PSL、TetraPakなどの主要メーカーの装置と互換性があります。

性能を追求した設計

• エッジ保護
  高性能の折り返しエッジデザインは、製品がニードルフェルト繊維と接触するのを防ぎ、コンタミネーションリスクを最小限に抑え、クリーンでコンプライアンスに準拠した操作をサポートします。
• ボトムディスクデザイン
  当社が特別に設計したボトムディスクは、ニードルフェルト繊維が製品側に引き抜かれるのを防ぎ、取り扱いや排出時の安全な粉体封じ込めを保証します。
• 上部接続部
  スナップリング、スチールリング、その他の形式を含むオーダーメイドの上部接続部は、すべての主要な装置に安全でトラブルのない取り付けを可能にします。
• カスタムデザイン
  フィルターバッグは、お客様の仕様に合わせて設計されます。形状から構造まで、各バッグはお客様の装置設計に正確に適合するように製造されます。
• 包装とラベリング
  各バッグは個別に包装され、カスタムラベルが貼付されており、衛生的な取り扱い、完全なトレーサビリティ、および医薬品文書化基準への準拠を保証します。

完全に管理された生産チェーン

セファールは、モノフィラメント糸の押出成形から最終的なフィルター製品に至るまで、生産のすべての工程を管理しています。この垂直統合により、ライフサイエンス用途の特定のニーズに合わせてろ過ソリューションを調整し、一貫した品質と規制コンプライアンスを保証することが可能になります。

クリーンルームでの製造とトレーサビリティ

セファール® PHARMA GMP製品は、クリーンルーム環境（GMPクラスD / ISOクラス7）で製造され、コンタミネーションを避けるために個別に包装・密封されます。各製品には、完全なトレーサビリティ、安全な取り扱い、およびクリティカルな環境での信頼性の高い使用のために、明確な識別情報が含まれています。

品質保証と規制サポート

当社の専門の品質保証チームは、溶出物、マイグレーション、および機械的性能に関する包括的なテストを通じて、各製品が厳格な基準を満たしていることを保証します。完全な文書に裏付けられた当社のフィルターは、監査を簡素化し、GMP、FDA、およびEU規制へのコンプライアンスをサポートします。